|
|
| 瑞格授權三福RGI-2001亞洲開發與銷售權 |
 |
|
【記者柯安聰台北報導】專注於自體免疫疾病與癌症，開發創新免疫療法之生技公司-瑞格國際生技29日宣佈與台灣三福化工集團所屬之三福生技簽署授權協議。三福生技將取得RGI-2001亞洲區主要國家之開發和商業化權利，聚焦於急性移植物抗宿主疾病(aGvHD)之預防。
（圖）瑞格國際生技29日舉行預防急行移植物抗宿主疾病新藥RGI-2001簽約授權記者會，由瑞格董事長小須田建三（左）與三福生技董事長巫信弘（右）代表簽約。
RGI-2001以全新的藥物機轉改善現有治療方式，有濳力成為急性移植物抗宿主疾病預防之臨床首創機制(First-in-Class)小分子新藥。移植物抗宿主疾病是異體造血幹細胞移植引起排斥反應的致命併發症，係因捐贈者的免疫細胞將受贈病患的細胞或器官視為外來物，並加以攻擊，導致諸如皮膚疹、肝臟問題、腹痛或痙攣、腹瀉和增加感染風險等全身性症狀。病患接受異體造血幹細胞移植後，急性GvHD之發病與死亡風險俱增，據臨床資料顯示，在人類白血球抗原(Human Leukocyte Antigen)配對之親屬及非親屬捐贈的異體造血幹細胞移植案例中，儘管已使用預防性之免疫抑制劑，仍有20%~40%病患產生急性GvHD，嚴重者甚至導致非復發性死亡。
根據授權協議條款，瑞格國際生技和三福生技將密切合作，加速RGI-2001在亞洲主要國家的發展，執行臨床試驗探究對急性GvHD預防之療效。雙方合作擬於2023年底前，先向台灣衛福部申請新藥臨床試驗審查，展開預防急性GvHD之臨床試驗。三福生技將支付里程金予瑞格國際生技，並在RGI-2001成功商業化後，依獲利金額另支付權利金。對於RGI-2001未來新開發之適應症，三福生技在授權區域內也保有開發及商業化之優先議約權。
RGI-2001於2012年取得美國食品藥物管理局(FDA)移植物抗宿主疾病孤兒藥資格認定，已在美國完成預防急性GvHD第二期臨床試驗，療效與安全性結果均屬正面，並在2022年12月獲選於美國血液學會(ASH)年會口頭發表臨床試驗成果，規劃於2023年第4季向美國FDA申請第三期人體臨床試驗審查(IND)。
瑞格董事長暨執行長小須田建三表示，這項協議凸顯我們改善急性GvHD預防與治療方式的關注與承諾。亞洲主要國家GvHD病患人數快速成長，亟需更有效的預防與治療方式，填補未被滿足的醫療需求。對於瑞格而言，三福生技擁有豐厚的生技醫療資源、專業知識和紮實的創新策略，實為亞洲市場堅強的商業夥伴。
三福生技董事長巫信弘表示，將RGI-2001加入到公司日益增長的創新治療藥物中，強化自體免疫產品組合，符合三福的長期研發策略。RGI-2001美國第二期臨床試驗數據相當優異，期待與瑞格攜手合作，在亞洲提供改善血癌病患急性GvHD的預防與治療方式。（自立電子報2023/3/29）
|
|
