生活旅遊
2018-11-14-星期三
◎台北廣西同鄉會 │ ◎勁車網 │
 
 





特管法上路 長聖為重病患爭取生機
 
【記者柯安聰台北報導】衛福部上月甫公布「特管辦法」正式上路,國內細胞療法新藥研發公司長聖生技(6712)跟進宣布,已完成與中國醫藥大學附設醫院等10餘家醫療機構簽訂合作備忘錄,未來將在惡性腫瘤、腦中風、急性心肌梗塞等急重症領域,展開免疫細胞療法醫療技術應用,一旦衛福部審核通過,短時間內即可開始為患者評估及應用適當的細胞免疫療法,爭取生機。

衛福部9月初通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(「特管辦法」),開放各大醫療機構申請為患者進行細胞治療,為癌友及重症患者開啟另一線生機,也為相關技術擁有廠商開創與醫療機構合作的契機;開放項目包括自體免疫細胞治療、自體骨髓間質幹細胞移植等六大類,台灣也繼日本之後,開放以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家。

長聖生技總經理黃文良指出,經積極與國內多家醫療機構聯繫洽談,已與10餘家具有教學醫院或醫學中心規模的國內癌症治療機構,完成簽署合作備忘錄。

黃文良總經理表示,長聖生技在新興細胞醫療上的研發製備領域已有完整佈局,幹細胞新藥(UMSC01)應用於心肌梗塞,於今年2月通過美國食品藥物管理局(FDA)試驗新藥(IND)申請,9月進而通過台灣食品藥物管理署(TFDA)人體細胞組織優良操作規範(GTP)查廠和IND申請,即將展開第一期臨床試驗;幹細胞新藥(UMSC01)以靜脈(IV)注射用於腦中風,亦於9月通過FDA一期臨床試驗申請;另外,已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥,也正積極籌劃向TFDA申請第二期臨床試驗。

長聖生技在中科園區依循PIC/S GMP規範建置細胞製劑廠,並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統,將作為長聖免疫細胞製劑新藥的生產基地。此外,長聖生技致力於結合前端研發及後端醫療機構的醫療技術應用,可望打造具有全球競爭力之營運模式。

長聖生技已於9月28日向櫃買中心申報公開發行生效,計劃於10月下旬登錄興櫃。(自立電子報2018/10/22)
   
 
Copyright © 2012 自立晚報. All rights reserved. 版權所有,禁止擅自轉貼節錄