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友霖FDA查廠 新藥研發聚焦中樞神經領域
 
【記者柯安聰台北報導】在國內生技藥廠積極研發新藥、佈局全球市場之際,國內新興藥廠友霖生技(4166)7日宣佈,2012年12月已順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠,並且在中樞神經領域的研發上也展現具體成果,一項抑制口水溢流症的新藥在2012年底已在美國完成Phase IIa臨床試驗。

上述新的進展象徵友霖的研發及製藥能力獲得國際標準肯定,即將進軍全球市場,生技業的明日之星,友霖的營運動能及發展潛力令人矚目。

友霖是1家同時具有研發與製造實力的新興藥廠,雲林廠採用世界知名設備及儀器,並符合國際認證標準,以確保藥品的高品質,穩定性及安全性,最先進的設備和規範能夠符合全球未來30年對製藥標準的要求,領先國內多數生產藥廠的設備及標準。

另一方面,抑制口水溢流症新藥如期完成Phase IIa臨床試驗,證明友霖在新藥研發上具有相當實力;中樞神經方面的疾病是未來全球共同的醫療問題,集中在研發中樞神經用藥相當具有前瞻性與潛力。

友霖生技執行長蔡孟霖表示,友霖追求的核心價值是「創新科技,醫藥助人」,秉持國際標準的製藥規範,專注於新劑型新藥開發,生產符合未來疾病醫療趨勢以及具有市場潛力的用藥,結合雲林廠先進硬體設施,開拓國際市場。

為進軍全球市場,並以美國FDA規範的新藥為開發目標,友霖將中樞神經用藥列為研發重點,期於全球中樞神經新藥開發佔有一席之地。友霖將自行開發的新劑型技術平台與美國研發公司技術互相結合,共同開發利基型產品,並藉此增加產品的獨特性及市場性。

由於新藥研發時程冗長且風險高,友霖的另一個研發重點是同時開發具有特殊學名藥及第一個學名藥(Paragraph IV),結合本身國際標準設備生產高品質藥品,並與美國前3大藥品通路商及策略夥伴建立合作關係,開發美國市場。

中樞神經用藥市場是友霖的研發重點,集中在抗精神病用藥、阿茲海默症用藥、精神興奮劑及抗帕金森氏症用藥等四大領域,以美國FDA規範的新藥為開發目標,並與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟,進行新劑型、新配方、新適應症及新複方等新藥開發。各項新藥臨床試驗皆依計劃中進行。

其中2011年獲美國FDA核准進行的抑制口水溢流症新藥,已於2012年在美國完成Phase IIa臨床試驗,正進行結果分析中,未來將可造福帕金森氏症、中風及失智症等患者,市場潛力高。

另一項治療注意力缺陷過動症的新藥正進行第一期臨床試驗中。這是友霖將本身的技術平台與美國研發公司相互技術授權合作,以其擅長的緩釋技術並與特殊賦形劑劑型相互結合,發展成為新一代新劑型新藥。

為符合國際未來30年的製藥標準,友霖投資超過12億元興建雲林廠,廠內生產設備多數採用世界知名品牌,如「德國Glatt流動床噴霧造粒乾燥機」,設備高達12米貫穿全廠樓層,自混合、造粒到乾燥皆為密閉式一貫自動作業;「德國FETTE高速打錠機」以精準的電腦化控制,日產量可達100萬顆。為防止交叉污染,設置多達23套的獨立空調系統,讓不同產品可同時於各間室生產,且杜絕粉塵交叉汙染;純水系統採用點的零D設計,防止細菌汙染生產用水;並且在生產區外,設計挑高3米的維修夾層,杜絕在維護設備時汙染產品或導致生產作業停擺。

繼2012年向美國食品藥物管理局申請簡式新藥查驗登記(ANDA),現在完成美國食品藥物管理局的查廠,雖然還是要以收到該局發出的正式公文才屬正式通過,但在縝密的佈局策略及經營下,友霖正加速進入美國及全球市場的腳步。(自立電子報2013/01/07)
   
 
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