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| 康霈CBL-514獲美FDA核准啟動樞紐三期臨床試驗 |
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【記者柯安聰台北報導】康霈生技（6919）29日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，其全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME-01（CBL-0301）已獲美國食品藥物管理局（FDA）正式核准啟動，標誌著CBL-514全球藥證布局之重要里程碑。該試驗預計將於2025年Q3在美加共29家臨床研究機構同步啟動收案，預計招募300位受試者，並以1：1隨機分派，分為CBL-514組與安慰劑組進行試驗。
SUPREME-01試驗採雙盲、安慰劑對照、隨機分派設計，主要療效指標包括：(1)以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及(2)受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。上述試驗設計與主要療效指標，已於康霈先前完成之2項Phase 2b試驗（CBL-0204與CBL-0205）中進行評估並達標。
（圖）康霈生技創辦人徐坴暉董事長與凌玉芳執行長兼研發長
CBL-514為第1個以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症，獲FDA核准進入三期臨床試驗的505 (b)(1)減脂新藥，若成功上市，有望突破醫美藥品或設備長期以來僅獲核准「外觀改善（Improvement in the Appearance）」之適應症限制，提升醫療價值與市場潛力。
康霈日前亦已完成向加拿大衛生部（Health Canada）遞交SUPREME-01之臨床試驗申請（CTA），並同步規劃於2025年下半年，於美國、加拿大與澳洲，遞交第2項全球樞紐三期臨床試驗SUPREME-02（CBL-0302 Phase 3）的申請。SUPREME -01預計將於2026年Q4至2027年Q1取得臨床統計數據。
次外，康霈亦規劃於2025年Q4向美國FDA遞交「與禮來GLP-1R減重藥物Tirzepatide併用改善復胖」之Phase 2 IND申請，擴展CBL-514治療版圖，進軍全球需求廣大的體重管理市場。
隨著本次樞紐三期臨床試驗正式獲美國FDA核准啟動，康霈將持續深化全球市場布局，加速推進CBL-514成為優於現有療法的創新治療選項。（自立電子報2025/7/29）
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