|
|
| 竟天APC101獲FDA核准二b/三期臨床 |
 |
|
【記者柯安聰台北報導】繼2月7日獲澳洲同意進行APC101新藥的二b/三期臨床試驗，竟天生技（6917）5日公告，APC101通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）審核，將開始執行二b/三期臨床試驗，適應症為緩解全身性帶狀疱疹後神經痛（PHN）。
竟天表示，PHN有未被滿足的醫療需求，若APC101的收案進展順利，最後獲准上市，不僅能提供患者新的治療選項，大幅降低病人給藥的痛苦，更將成為全球首個可用於頭頸部三叉神經痛的局部外用新藥。
本次試驗為全球多國多中心二b/三期臨床試驗，將在澳洲、美國合計收治333名帶狀疱疹後神經痛病患，以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性，預計1年內完成2b臨床試驗，屆時若展現優異的數據與安全性，將有機會爭取減少三期臨床的收案人數，加速新藥上市。
竟天董事長王藹君指出，過去認為帶狀疱疹（俗稱：皮蛇）的好發族群多在50歲以上長者，但有數據顯示30歲以上的年輕患者日益增多，主要是因為工作壓力大、熬夜、免疫力下降等，讓水痘病毒再次活化。而若確診帶狀疱疹3個月後仍感到疼痛，就屬帶狀疱疹後神經痛。近年國內外研究更證實確診新冠肺炎會增加15-21%罹患帶狀疱疹的風險，也同步增加罹患PHN的風險。
PHN對健康造成的威脅不容小覷，但現行的口服與外用藥物都有其侷限性：口服藥物因為直接作用在中樞神經，毒性較大、副作用也高，尤其是老年人難以持續使用；5%利多卡因（Lidocaine）貼布則無法使用在臉部與頭部，因此存在未被滿足的醫療需求。
竟天透過核心S4平台開發出的APC101為噴霧劑型，不僅與5%利多卡因貼布有相同主成分，更因具獨特機轉優勢，起效快且對皮膚沒有刺激性，再加上能使用在頸部以上，如頭部、顏面的三叉神經等敏感部位，一旦順利獲准上市，有機會分食競品貼布的市場份額，並擴大延伸至其他神經痛適應症領域，極具發展潛力。
王藹君表示，APC101的IND審核通過，進而啟動全球多國多中心的二b/三期臨床試驗是邁向商業化的關鍵里程碑，也是竟天生技第1個進入後期臨床試驗（late-stage clinical study）的藥物，具重大指標意義，接下來除積極推進APC101的收案作業外，也同步規劃下一個APC201治療膝蓋骨關節炎局部疼痛新藥的全球多中心二b/三期臨床試驗申請，屆時竟天將有2個進入臨床後期階段的新藥資產，隨著後期臨床數據的明朗，將可大幅提升新藥的國際授權價值，進而推升公司整體的資本市場估值。（自立電子報2026/2/5）
|
|
