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| 涉中資問題多 衛福部擬重啟高端GCP |
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【記者王文智/蕭文彥 台北綜合報導】高端疫苗2期臨床試驗遭指委託疑涉中資丘以思公司執行，衛福部長薛瑞元26日回應，丘以思母公司是今年10月公布合併中資，不排除重啟藥品臨床試驗（GCP）可能，確保臨床試驗資料保存。
台灣民眾黨立委邱臣遠24日在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢時，質疑高端公司委託執行第2期臨床試驗的「丘以思生技顧問公司」涉中資，對此，衛福部食藥署25日晚間發布新聞稿指出，經查丘以思合法立案，且高端公司對試驗數據的品質與完整須負完全責任。
薛瑞元26日上午出席台灣失智症協會舉辦的全國失智症行動成果發表會，會前接受媒體聯訪時，被問及此事，他解釋，高端公司在做第2期臨床試驗時，委託CRO（受託研究機構）公司協助臨床試驗，就是簽約丘以思生技，經查仍然是台灣登記委案公司，為一間美商子公司。
薛瑞元指出，丘以思母公司是今年10月公布合併中資，這在業界很常見，此後，台灣子公司並沒有變，丘以思生技仍然是經濟部允許合法登記的港資公司。丘以思生技目前也接受台大醫院許多委託，這次只是高端委託的臨床試驗機構背後母公司合併中資，高端並無開先例，是行之有年合作模式。
薛瑞元強調，衛福部注重的是藥品臨床試驗（GCP），包含高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗2期臨床試驗委託的CRO公司是否為台灣經濟部核准的合法登記公司，以及臨床試驗是否按部就班正常執行，查核試驗數據妥善保存與否，不會涉及背後母公司股東結構變化。
薛瑞元表示，高端疫苗2期臨床試驗去年6月的藥品臨床試驗（GCP）合格，國產疫苗個資保存屬於GCP查核範疇，當初並無發現異常，高端疫苗緊急使用授權（EUA）則在去年7月通過。丘以思母公司合併中資後，若食藥署評估有必要再次確認資料保存狀況，並不排除重啟GCP可能性。2022/10/26
雪上加霜 高端二期試驗委託中資
【記者王文智台北報導】針對民眾黨立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構一事，高端指出，2020年11月與美商Clinipace（丘以思生技）簽約，隔年丘以思才與中企合併，請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。
高端25日發出澄清說，臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序，須依循ICH GCP優良臨床試驗規範（Guideline for Good Clinical Practice）標準進行，以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。
高端指出，丘以思生技回覆表示，數據資料庫位於美國德州，且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整，僅有獲專案授權人員可讀取相關資料，亦遵守原美商 Clinipace的標準作業流程及品質管控系統，可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。
丘以思生技（前名Choice Pharma）為國內的受託研究機構(Contract research organization，CRO)公司之一，2014年由美商Clinipace併購，2021年4月Clinipace與上海締脈公司dMed Global戰略合併，並在2022年10月更名為康締亞（Caidya）。
高端強調，2020年11月規劃新冠疫苗二期臨床試驗，評估數家CRO後，與美商 Clinipace（丘以思）簽約，委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆由台灣丘以思團隊執行，專案具完全的獨立性。
高端新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後，由高端公司完成細胞株篩選、製程優化及放大，並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。2022/10/26
食藥署：丘以思合法立案 高端對數據負全責
【記者王文智台北報導】高端疫苗二期臨床試驗遭質疑委託涉中資丘以思公司執行，衛福部食藥署25日晚發布新聞稿指出，經查丘以思合法立案，且高端公司對試驗數據的品質與完整須負完全責任。
高端疫苗爭議不斷，台灣民眾黨立委邱臣遠25日在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢時，質疑高端公司委託執行二期臨床試驗的「丘以思」公司涉中資。
食藥署25日晚間發布新聞稿指出，臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，高端公司符合藥商資格，並於民國109年12月15日向食藥署提出申請。
食藥署藥品組說，提出申請時，僅會說明臨床試驗計畫內容，例如要收多少受試者、服用何種藥物、打什麼疫苗、多久回診一次、抽血抽幾次、後續追蹤機制等，食藥署審查時是站在科學角度判斷是否保護受試者權益及安全；至於其委託公司有無涉中資，則不屬於食藥署主管業務範圍。
食藥署強調，臨床試驗過程，高端公司將部分試驗執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責。
經查經濟部工商登記網站，丘以思公司為合法立案的公司，經營業務的限制，食藥署尊重目的事業主管機關權責。2022/10/26
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