|
|
| 全福BRM421乾眼症新藥臨床三期有望 |
 |
|
【記者柯安聰台北報導】全球新冠疫情升溫，多項臨床試驗面臨停頓或數據無法延續使用問題。全福生技治療乾眼症產品BRM421，仍如期於2020年6月在美國完成臨床二／三期試驗，10月完成所有的數據分析，並在2021年2月進一步申請FDA Type-C會議，近期接獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標，且可以其新配方直接進行接續的臨床試驗。目前正積極申請臨床三期試驗，有望明年第3季許可進行。
BRM421為全福運用自主開發之PDSP再生醫學平台，所開發出的1款胜肽合成新藥，適應症乾眼症的應用在美國完成二／三期人體臨床試驗，經數百病人試驗結果，證明此新藥具有高度的安全性。在同一個臨床試驗中，3項主觀症狀（VAS）指標，於第7天均見顯著改善（p<0.05），且在角膜修復的客觀病徵上，到第14天則呈現因角膜修復使客觀病徵明顯得以改善的有效統計意義（p=0.1）。整體試驗結果顯示，BRM421具有早期療效的獨特性。
全福團隊與美國3位眼科意見領袖（KOLs）諮詢後，根據此次二／三期的數據，討論新配方使用以及訂立新的臨床試驗主要療效指標（primary endpoints），並向FDA申請Type-C會議。
日前，全福正式接獲FDA回函，同意全福更改主要療效指標，以其新配方進行接續的臨床試驗，且由於新配方安全性高，無需執行額外的毒理驗證實驗，全福可據此FDA回函，進行申請推動三期臨床試驗，公司也正積極準備中。
全福公司表示，美國FDA對於治療乾眼症的藥物審查嚴格，一般需要看兩個主要療效指標：一是客觀病徵（sign），通常是做眼角膜的螢光染色測量，並觀察病人角膜的受損程度；二是主觀症狀（symptom），可用視覺類比量表（visual analog scale, VAS）評估病人眼睛的乾燥感、灼燒刺痛感、及畏光感等生活品質的改善，兩個指標皆須達標後才能上市。
相較已上市藥物Xiidra，當初是將兩個主要療效指標，分別於3個臨床三期試驗及1個臨床二期試驗達標後獲得FDA核准。但Xiidra 因VAS只在乾燥感達標，目前仍未通過歐盟的藥證申請。但全福的BRM421在同一個臨床試驗中，3項主觀症狀（VAS）的指標，於第7天均見顯著改善（p<0.05），在角膜修復的客觀病徵上，到第14天呈現在統計意義上有效的明顯趨向（p=0.1）。
全福也在2019年底，成功以近9000萬美元的合約金，將BRM421中國區的開發權授予遠大醫藥，其在中國的二期臨床試驗也在規劃階段。
全福運用其轉譯科學的核心能力，在短短6年內，完成BRM421製程開發、動物實驗驗證、IND申請通過、到完成在美國執行的2個二期人體臨床試驗，現在準備進入臨床三期試驗申請。
全福也表示，未來將繼續發展PDSP再生醫學技術平台，應用在角膜受損、骨關節炎、傷口癒合、及具迫切需求的孤兒藥之開發上，目標希望將高品質的創新藥物以可負擔的價格，提供給全球需要的病人。（自立電子報2021/5/19）
|
|
