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| 安宏AH-008獲美FDA臨床試驗許可 |
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【記者柯安聰台北報導】安宏生醫23日宣布，旗下主力神經保護候選新藥AH-008，用於預防「化療引起的周邊神經病變」（CIPN），正式迎來重大法規進展：不僅獲得美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准執行臨床試驗（IND clearance），更同時獲選為台灣財團法人醫藥品查驗中心（CDE）之「指標案」。
這兩項國際法規里程碑，不僅高度肯定了AH-008創新研發與臨床前轉譯策略，更象徵著這款全球首創（First-in-class）的CIPN預防療法正式邁入臨床開發階段。
化療引起的周邊神經病變（CIPN）至今仍是臨床上最常見、且最具劑量限制性的毒性反應（Dose-limiting toxicity）。此副作用廣泛出現在接受紫杉醇類（Taxanes）、鉑類（Platinum-based agents）、長春花生物鹼類（Vinca alkaloids）及抗體藥物複合體（ADC）等主流抗癌化療藥物的患者中。CIPN可能造成不可逆的神經損傷，引發疼痛、感覺異常及長期功能障礙，嚴重影響患者的生活品質。
（圖）安宏生醫林助強創辦人USBIO發布產品里程碑
更重要的是，CIPN常迫使臨床醫師降低化療劑量、延後療程或提前終止治療，進而影響癌症整體療效。儘管臨床負擔沉重，全球至今仍缺乏核准上市的預防藥物，顯示癌症支持照護領域存在巨大未被滿足的需求。
美國FDA IND核准：在全面審查 H-008的臨床前藥理學、毒理學及生產製造數據後，FDA正式同意AH-008進入人體臨床試驗，肯定其安全性與研發策略。
台灣CDE的指標案件入選：此評選彰顯AH-008在該類別創新藥物研發中的示範性與引領地位，並透過更高效的法規溝通與輔導機制，加速新興或臨床急迫需求領域的創新療法推進。
安宏生醫表示，結合美國FDA IND許可，這些數據提供了堅實的法規與轉譯醫學實證，支持AH-008作為全球首創神經保護候選新藥的領先地位，並證明其已完全符合FDA 對CIPN預防研發項目的最新法規期待。（自立電子報2026/6/23）
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