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| 瑞磁向FDA申請呼吸道20項診斷試劑上市 |
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【記者柯安聰台北報導】瑞磁生技（6598，ABC-KY）10日宣布，已向美國FDA遞件申請可搭配MDx-3000檢測20項呼吸道病原體診斷試劑（Respiratory Pathogen Panel，簡稱RPP）的上市審核。
RPP試劑能檢測20項最常見導致呼吸系統疾病的病毒及細菌，並經過逾2580個樣本的臨床實驗，臨床實驗分別在美國的4個地區進行，包括紐約Memorial Sloan Kettering癌症中心、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Healthcare及佛羅里達州的坦帕綜合醫院。
瑞磁的RPP試劑用於檢測及鑑定病毒與細菌的組合，包括A型流行性感冒病毒（H1,H1N1 2009,H3亞型）、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒（A型、B型）、副流行性感冒病毒（1型、2型、3型、4型）、人類間質肺炎病毒（A型、B型）、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒（OC43、HKU1、NL63）、腺病毒、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌、百日咳桿菌；瑞磁預計RPP試劑可望在2020年初獲得美國FDA核准上市後進行商業化。
瑞磁的MDx-3000是提供多元及全球最高通量的全自動化診斷系統，專為大型醫院及參考實驗室的大批量分子檢測設計，將PCR擴增、雜交/靶標捕獲、分子診斷測試等檢測步驟整合及全自動化，有利於實驗室能夠在進行多元及高通量的檢測時候，提高實驗室效率、降低勞動力與試劑成本、減少檢體受到感染、以及為病患帶來更好的治療效果。MDx-3000系統提供高容量實驗室，每8小時可檢測188個檢體，是目前高成本分子診斷系統的替代品。
瑞磁生技集團創辦人及總經理何重人博士表示，美國臨床實驗機構的反饋非常正面，並強調了對自動化、高通量、多元MDx-3000的需求，特別是在流感季節，臨床實驗機構對MDx-3000的易用性，以及員工能夠快速對系統操作上手感到非常滿意，也表示除了檢測17項病原體的腸炎試劑（GPP），RPP將成為搭配MDx-3000進行商業化的第2項試劑產品，而MDx 3000是目前體外診斷醫療器材領域中最高通量的系統。
瑞磁生技集團主要從事研發、生產及銷售多元檢測產品，該集團將「數字條碼」及「免疫與分子化學」結合起來，創造了一種新的、生物啟發的數位生物條碼（BMB）技術，已取得專利的微型BMB僅有人體毛髮直徑大小，用免疫化學或分子探針標記，數位生物條碼可以輕易被掃描及精準確識非常高數量（4096條碼）的生物檢體。
瑞磁生技還與各種診斷公司合作，其應用包括傳染病、自身免疫疾病、過敏、腸道微生物組及獸醫市場；而MDx-3000檢測儀器已獲得CE Mark，可在歐洲國家使用，並已獲得美國FDA核准上市。（自立電子報2019/9/10）
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