2019-12-05-星期四
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亞獅康皮膚炎概念性驗證初步正向
【記者柯安聰台北報導】亞獅康-KY(6497)2日宣布,ASLAN004針對中度至重度異位性皮膚炎的多劑量遞增藥物試驗(MAD)中最低劑量族群的初步正向數據。

ASLAN004為同級首見全人源單株抗體,鎖定IL-13受體α1次單位(IL-13Rα1)以阻斷兩種促進發炎的細胞激素 IL-4 和 IL-13。IL-4 與 IL-13是引發如皮膚發紅和搔癢等異位性皮膚炎症狀的關鍵因素。

首位病患於2019年10月22日在新加坡樟宜綜合醫院(Changi General Hospital)加入雙盲研究。截至2019年11月29日,有6名病患接受最低劑量ASLAN004(200mg)的治療,其中3名已完成至少1個月的給藥。在對尚未整理的盲數據進行的審查中,3名病患的濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)評分分別下降85%、70%及59%,同時EASI評分在第4週持續下降,預期在6至8週達到最大療效。ASLAN004展現良好耐受性,迄今為止,並無發生嚴重不良反應或治療中斷,其他療效指標也看到對應的變化。臨床試驗數據監查委員會(DMC)將於12月下旬舉行會議,預期會議後將開始下一階段劑量族群的試驗。

此隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量遞增藥物試驗將以皮下注射方式,給予3種不同劑量的ASLAN004(200mg至600mg),並將最有效劑量用於療效擴增族群(Expansion cohort)。每個劑量族群將包含最多6位使用ASLAN004的病患和2位使用安慰劑的病患,而療效擴增族群(Expansion cohort)將包含12位使用ASLAN004的病患和6位使用安慰劑的病患。每週對病患給藥,共給藥8週,以確認ASLAN004的安全性和最大療效。本試驗將會招募不超過50位中度至重度異位性皮膚炎病患,預計會在2020年下半年完成研究,期中數據預計在2020年初公布。

亞獅康-KY開發長暨研發總監Mark McHale表示,儘管數據仍處於早期,但沒有預料到在最低劑量族群的病患會有如此明顯的改善。期待在12月臨床試驗數據監查委員會會議之後開始下一階段劑量族群試驗,並在2020年初獲得期中數據。

異位性皮膚炎為最常見的皮膚疾病,全球超過2億名病患深受此疾病的困擾 ,異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續搔癢,可能嚴重影響病患生活品質。高達1/3成人病患的病情程度達中度至重度,異位性皮膚炎現有治療方式有限,而控制病情對大多數病患來說都極具挑戰。(自立電子報2019/12/2)
   
 
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