2020-04-02-星期四
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安特羅腸病毒疫苗三期達標 將申請藥證
【記者柯安聰台北報導】國光生技公司(4142)24日下午宣布,子公司安特羅生技(6564)的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於台灣完成臨床三期第1次期中分析,結果為疫苗保護率達到法規單位的指標標準,且於施打半年內未見疫苗相關嚴重不良反應。

安特羅生技宣布,第1個由本土自主研發成功的腸病毒疫苗,歷經10年努力,已完成腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台灣臨床三期第1次期中分析。

腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)三期臨床,係針對健康的嬰幼童,評估含佐劑之不活化腸病毒71型疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗。107年6月在台灣正式開始收案,並於108年4月完成1266人收案。試驗結束後由獨立數據審核委員會(IDMC)審核其資料完整性並分析結果,結果顯示受試者在施打疫苗後之血清保護率達法規單位所訂試驗指標標準,且未見與疫苗相關之嚴重不良反應。

依此三期臨床試驗期中分析結果,安特羅將依照新藥查驗加速核准機制,向衛福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請。腸病毒71型疫苗是台灣第1個本土自主研發生產的人用疫苗,象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級,具指標性意義。

安特羅表示,目前全球僅3家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,皆在中國大陸,且使用的病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒不同。安特羅開發腸病毒71型疫苗是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,配合生物反應器製程,且使用無血清的細胞培養技術,未來可以放大產程以提供高產量、高品質的疫苗產品,以提供保護力,讓幼童免於因感染腸病毒71型併發重症的威脅。

據瞭解,腸病毒為亞熱帶流行疾病,腸病毒71型致病率特別高,尤其是神經系統的併發症,5歲以下幼童發生率達90%,常合併嚴重併發症,致死率高,大約有十萬分之一到萬分之一的致死率。1998年台灣爆發嚴重的手足口病(hand,foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,造成78個幼童死亡,已證實為感染腸病毒71型(EV71)併發重症死亡。(自立電子報2020/3/24)
   
 
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