2020-10-01-星期四
◎YAHOO │◎PChome │
 



泰福推估明年Q2取得TX01藥證
【記者柯安聰台北報導】泰福生技(6541)首個生物相似藥產品TX01(原廠參考藥物Neupogen),目前處於美國食品暨藥物管理局FDA進行藥證審查階段。日前與FDA進行會議之後,對於藥證審查進度有了更清楚的時間表。

泰福執行長趙宇天表示,在與FDA溝通過程中,FDA對於TX01補件內容表示肯定,而依照安排之進度時程表,預計今年第4季可以補件送審,明年第2季可以拿到藥證。由於近來全球受到新冠肺炎疫情的影響,因此所有計畫時程表,都必須將疫情所造成之衝擊一併估算進去。

另外,已經於美國時間2020年3月18日完成人體第三期臨床試驗受試人數800人收案的TX05(原廠參考藥物Herceptin),也繼續按照時程向前邁進,預計明年第2季會向FDA送審藥證,2022年第2季獲得藥證。

趙宇天表示,雖然去年泰福收到FDA針對TX01發出”完全回覆信函”CRL,不過在有計畫的安排之下,相信已經大大降低了TX01獲得藥證之不確定性,對於估計TX01明年可以上市銷售,具有相當的信心。(自立電子報2020/3/25)
   
 
Copyright © 2012 自立晚報. All rights reserved. 版權所有,禁止擅自轉貼節錄