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| 泰福推估明年Q2取得TX01藥證 |
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【記者柯安聰台北報導】泰福生技（6541）首個生物相似藥產品TX01（原廠參考藥物Neupogen），目前處於美國食品暨藥物管理局FDA進行藥證審查階段。日前與FDA進行會議之後，對於藥證審查進度有了更清楚的時間表。
泰福執行長趙宇天表示，在與FDA溝通過程中，FDA對於TX01補件內容表示肯定，而依照安排之進度時程表，預計今年第4季可以補件送審，明年第2季可以拿到藥證。由於近來全球受到新冠肺炎疫情的影響，因此所有計畫時程表，都必須將疫情所造成之衝擊一併估算進去。
另外，已經於美國時間2020年3月18日完成人體第三期臨床試驗受試人數800人收案的TX05（原廠參考藥物Herceptin），也繼續按照時程向前邁進，預計明年第2季會向FDA送審藥證，2022年第2季獲得藥證。
趙宇天表示，雖然去年泰福收到FDA針對TX01發出”完全回覆信函”CRL，不過在有計畫的安排之下，相信已經大大降低了TX01獲得藥證之不確定性，對於估計TX01明年可以上市銷售，具有相當的信心。（自立電子報2020/3/25）
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