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| 杏國胰臟癌新藥三期臨床依計畫繼續執行 |
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【記者柯安聰台北報導】杏輝藥品（1734）子公司杏國新藥（6192）SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析（IA）結果，獨立資料監察委員會（Data Monitoring Committee, DMC）未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，將依原計畫繼續執行本臨床試驗。
杏國董事長李志文（圖中）表示，公司將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗，待臨床試驗執行完成後進行結案評估，並向美國食品藥物管理署（FDA）、台灣衛生福利部食品藥物管理局（TFDA），以及其它各國藥物主管機關提出新藥上市許可申請（New drug application, NDA）。
杏國表示，三期臨床試驗預計明（2021）年年中收案，明年年底結案。
SB05PC（EndoTAG-1）為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥，已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格，全球三期臨床試驗計劃主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，總目標收案病患數218例。本項三期臨床試驗於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7個國家進行收案。截至7月30日，收案病患數為218例。
依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析，獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議。獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床實驗。
胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場，現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率，SB05PC預估可有效提升整體存活期，降低副作用，維持病患生活品質。根據國際衛生組織WHO統計，2018年全球胰臟癌病人約為45.9萬人，推估2025年將達到55.8萬人，7年內病人數成長約21%。根據Cancer Research預估2017胰臟癌全球市場有20.1億美元，到了2025全球胰臟癌市場成長約為40.1億美元。
杏國在不同國家採取不同策略，FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢，杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家，臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥；在全球胰臟癌病患人數最多的中國，SB05PC申請胰臟癌一線用藥，已取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）許可，獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。預期SB05PC未來的價值，目前已有數家國外廠商積極爭取授權，公司謹慎評估中。（自立電子報2020/8/11）
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