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| 國鼎新冠新藥獲美FDA審查證實正向成果 |
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【記者柯安聰台北報導】國鼎生技（4132）研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena）之人體二期臨床試驗，在美國二期臨床第一階段里程碑：首批收治之20位並有經雙盲分組病患的臨床數據結果已完成解盲直接提交給DMC委員會，於2021年1月16日經美國FDA核准之外部獨立的數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審查完成通過，並獲DMC委員會回應正向成果（positive response），其臨床試驗不需要任何調整而可進行持續收案，DMC同意可繼續進行後續新冠肺炎（Covid-19）輕度至中度住院病患之收治。
根據美國FDA有關臨床試驗的數據監查委員會建立及運作指導規定：DMC由具有臨床試驗相關專業知識的獨立專家所組成，DMC定期審查從一項或多項正在進行的臨床試驗中收集的數據，針對關於試驗受試者以及尚未被招募的受試者之持續安全性、試驗的持續有效性（validity）和科學價值進行審查，並作出重要的建議。
國鼎總經理蘇經天博士（圖右）表示，該臨床是屬於以取得藥證為目標之臨床試驗；若人體臨床試驗有顯著結果，將有助於國鼎生技與美國FDA開會討論後續申請緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）相關細節。因應各國日益嚴重的新冠疫情，國鼎生技已率先啟動全球多國多中心新冠肺炎（Covid-19）臨床收案，包含美國、秘魯及阿根廷，進行新冠肺炎住院病患之收治以加速收案進度。
蘇經天指出，目前新冠肺炎臨床第一階段安全性分析已經過DMC會議審查通過，可繼續收案，若一切順利，預計臨床完成收案時間為2021年第2季以及進行藥效分析，實際時程仍須視臨床進度調整。該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。
國鼎董事長劉勝勇（圖中）指出，國鼎生技尚在臨床中之新冠肺炎新藥即已經啟動全球授權，並於2021年1月已首家授權南韓BNC Korea Co., Ltd.公司，簽訂包含簽約金及里程金總計1800萬美元之開發合作及區域代理授權合約，並已收到400萬美元簽約金中之第一期簽約金200萬美元，第二期簽約金預定2月28日入帳。
劉勝勇表示，BNC Korea公司也將於當國鼎新冠肺炎新藥上市或取得緊急使用授權（EUA）後，依藥品價格之25%支付銷售權利金給國鼎生技，該契約起迄日期從2021年1月4日至2036年1月3日。依據國鼎生技公司臨床設計之療程估算，預計核價後每位新冠肺炎（Covid-19）病患的療程費用為1680美元。南韓BNC Korea將獲得國鼎生技新冠肺炎治療新藥Antroquinonol（Hocena）/（GHCovid-2-001）於南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家之開發及銷售權利。目前亦與歐洲、美國、日本積極洽談授權，希望第2季底前可談妥。
根據世界衛生組織（WHO）Coronavirus Disease（COVID-19）Dashboard官網，截至2021年1月18日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾9380萬例，死亡案例逾202萬例，新冠肺炎之國際疫情嚴竣且持續擴散，整體市場狀況難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有經美國FDA核准的Gilead醫藥公司之瑞德西韋（Remdesivir）為新冠肺炎住院患者的治療藥物。
目前其它公司所獲核准或仍在開發中的新冠肺炎的藥物，對於病毒所引發的高度發炎反應，或者威脅生命的存活率，都無法有效改善。目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV2）與對抗新冠肺炎的症狀，雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足，但藥物間在人體內作用所引起的副作用，也有可能相對提高，安全性的考量是不可忽略的。國鼎Antroquinonol在細胞與動物實驗中發現，可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成，並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害，由單一藥物可以看見多重作用現象，是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。
國鼎生技表示，該新藥臨床試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新冠肺炎（Covid-19）而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol（Hocena）之安全性和有效性的驗證研究，在美國國衛院NIH運營之ClinicalTrials.gov網站臨床試驗資料庫編號：NCT04523181。新冠肺炎患者接受Antroquinonol（Hocena）或安慰劑，聯合標準照護（Standard of care, SoC）共治療14天。臨床試驗總收治人數為174人，其中第一階段收治之20人已完成臨床試驗並經DMC專家會議審查通過。
臨床試驗的主要評估指標（時間範圍為14天）為康復率（recover ratio），在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。（例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO）。次要評估指標（時間範圍為28天）包括改善時間，根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善序數量表測量的臨床變化評分、病人出院時間及清除病毒的時間（檢測從治療開始到首次SARS-CoV 2病毒的PCR檢測陰性的天數）。
臨床試驗藥物之服用方式為每天2次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol （HOCENA），持續14天。而安慰劑比較組為服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。（自立電子報2021/1/20）
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