2021-11-28-星期日
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禾生技治癌新藥CA102N申請FDA恩慈療法
【記者柯安聰台北報導】禾伸堂生技(4194)用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之藥物CA102N,於11月24日遞件美國食品藥物管理局(FDA)申請恩慈療法(Compassionate Use)之擴大取得(Expanded access)。

禾伸堂生技表示,CA102N於美國執行用於chemo-refractory mCRC末期病患的PhaseⅠ人體臨床試驗,因尚有受試者於接受治療後,其病情持續穩定且已接受超過原設定的12個治療週期(計336天),由於該患者之病情無惡化及無出現嚴重藥物不良反應,仍有意願持續接受此臨床實驗之治療;然考量CA102N下一階段臨床實驗之時程規劃,以及臨床數據已具統計分析之資料充份性,經與計劃主持人Dr. Dragovich及臨床試驗受託機構(CRO)討論後,決定以受試者完成15個治療週期作為完成第一期臨床試驗之終點;並基於人道倫理考量,為使該患者可持續接受本臨床試驗之藥物治療及擴大其治療週期,於11月24日遞件美國食品藥物管理局(FDA)申請恩慈療法(Compassionate Use)之擴大取得(Expanded access)。

CA102N目前正於美國The University of Texas M.D.Anderson Cancer Center、BannerMD Anderson Cancer Center、University of Colorado Cancer Center等3個醫學中心執行PhaseⅠ臨床試驗,分為「藥物增量實驗(Dose Escalation)」及「藥物劑量擴展實驗(Dose Expansion)」,除完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估外,同時完成藥物動力學(PK)之實驗數據收集,日前已完成受測者試驗及試驗數據之收集,預計明(2022)年1月將可完成該臨床試驗之報告及分析。

禾伸堂生技表示,CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery,HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD),所開發的透明質酸共軛鍵結藥物,因其標靶特性且具多路徑抑癌作用,相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性,CA102N不論單獨用藥或是合併目前大腸直腸癌治療藥物,皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。

大腸直腸癌為全球最多人罹患之癌症種類之一,其全球癌症發生率(Incidence)排名第3,僅次於婦女乳癌及肺癌,及全球癌症死亡率(Mortality)排名第2,僅次於肺癌;根據The Business Research Company於2021年6月發佈的「全球大腸直腸癌藥物巿場報告(Colorectal Cancer Drugs Global Market Report 2021: Covid 19Impact And Recovery To 2030)」,全球大腸直腸癌(CRC)治療藥物巿場,2020年及2021年雖受到新冠肺炎的影響,下滑至62.3億美元及60.9億美元,但隨著疫情的控制及趨緩,巿場規模將逐步增長,估計2025年可達68.5億美元的規模。(自立電子報2021/11/24)
   
 
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