2024-05-20-星期一
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共信-KY 20年磨一劍 首創跨物種癌症新藥PTS
【記者柯安聰台北報導】共信-KY(6617)將於16日舉行上櫃前業績發表會,公司預計6月中、下旬股票上櫃。該公司研發的PTS癌症新藥,是全球首款能直接注射腫瘤,使癌細胞凋零且不損傷正常細胞的產品。用於治療中央型肺癌嚴重氣管阻塞的PTS302已於2022年11月取得中國肺癌藥證,2023年8月正式上市銷售,並已於近日透過「指定患者用藥計畫(NPA)」取得新加坡的核准,準備在新加坡的醫院內提供新藥給病患使用,並於收集當地收案療效成果後,準備正式遞件申請新加坡藥證。此外,PTS能從治療人類癌症延伸至犬、馬腫瘤,是目前全球唯一可跨物種的癌症藥。

共信-KY總經理林懋元(圖)表示,生技領域的醫跟藥都需要創新,才能降低競爭對手數量,並建立難以超越的技術門檻。PTS是一種化學小分子抗癌藥物,2004年獲得FDA一期臨床認可,2020年被納入中國藥典,2023年正式在中國上市。共信-KY花20年磨一劍才得以成功將化工級原料透過專利技術轉化為醫療級材料,並成為目前唯一被寫入中國藥典的台灣藥物。有別於一般生技公司在開發新藥時會從藥典裡找資料來做,由於共信自主開發原料藥並被寫入藥典,因此用藥規範是自己訂定的,締造同業難以跨入的高門檻。



林懋元指出,PTS可透過內視鏡、超音波穿刺及一般注射模式給藥,能直接注射於腫瘤上,比傳統方式更精確。療程一般需注射3劑,但劑次視腫瘤大小及患者病況而定。PTS可調控癌細胞的脂筏,抑制增生並促進凋零,徹底清除癌灶,且不會傷害正常細胞;注射24小時後腫瘤壞死,保留正常組織。

除了PTS302已取得中國藥證外,根據目前的研發進度,用於治療惡性胸腔積液的PTS500預計在2024年開展多國多中心的第二、三期臨床試驗;治療氣管腺樣囊性癌的孤兒藥PTS-02,預計在2024年第3季申請第二期臨床試驗;治療中晚期原發性肝癌的PTS100則在台大、北榮、北醫進行第二期臨床病患收案中。治療頭頸癌的PTS202已完成臨床方案設計;用於治療惡性犬類黑色素瘤的GWa103已獲得台灣的田間試驗許可,目前收案進度約7成左右,預計收案持續至今年第3季,並計劃第4季準備進行申請台灣藥證的工作。

同時,共信-KY也預計向美國正式申請Conditional approval,如能順利取得核准後,就能前往美國執行臨床試驗,並同時取得有條件式的銷售資格,即能在美國執行臨床試驗的同時先開始銷售。澳洲藥證的部分,規劃在第3季由經銷商Cape公司申請在澳洲進行臨床試驗。

林懋元進一步表示,PTS302已經取得新加坡及馬來西亞核准進行NPA,今(15)日將在新加坡進行首例NPA(等同於台灣的恩慈療法),月底同時計畫在馬來西亞進行首例NPA,此舉策略是讓共信能在東南亞地區提前開始產生案例,除了可增加PTS302的國際知名度外,如能在當地先有治療成果,亦可縮短申請新加坡及馬來西亞藥證的審查時程。共信-KY目前已在台灣近百位癌症患者進行恩慈療法,是目前台灣單一藥物最多被使用於恩慈療法的新藥,顯見醫界對其之肯定,公司未來也將加速國際取證,以幫助更多癌症病患改善生活品質並延長生存期。(自立電子報2024/5/15)
   
 
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